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這12款兒童醫(yī)療器械，未來能“長大”嗎?

每一個新生兒的誕生都伴隨著漫長的期盼，生命是那般美好卻又脆弱，而對兒童生命價值的高度重視并不僅限于孩子的家長，降低新生兒因各類疾病而失去健康甚至生命的概率同樣是眾多研究者們所努力的方向，在這其中對兒科器械的關注與研究更是重中之重，創(chuàng)新在兒科設備試驗中起著不可或缺的作用。

9月22日，主題為“兒科設備臨床試驗：開辟一條更好的道路”的第七屆兒科儀器創(chuàng)新研討會在波士頓舉行，重點關注新生兒重癥監(jiān)護室（NICU）創(chuàng)新。此前六屆會議均對關鍵問題的解決與兒科設備的發(fā)展產生了重大的影響。而在此次會議中，12家公司分別介紹了他們的醫(yī)療設備創(chuàng)新，其中6項最終獲獎。筆者在閱讀了相關資料后，認為這12款創(chuàng)新設備不論獲獎與否都極具潛力，接下來就隨筆者一起來看看這12款進入決賽的創(chuàng)新醫(yī)療設備究竟創(chuàng)新在哪里，在新生兒診療上又有哪些突破點吧。

                                                            AlgmetRx公司的AlgmetRx快速藥物試驗

目前的護理標準采用VAS(視覺模擬量表)主觀疼痛量表。這些量表要么是觀察性的，如嬰兒、兒童和非語言病人，要么是自評量表。這種方法不允許識別疼痛類型，也不為特定藥物治療類別或給藥方案的適當性提供決策支持。疼痛通常是經驗性治療的，藥物的使用會導致缺乏療效、增加醫(yī)療費用以及不必要的副作用、耐受性和濫用。

這項專利技術代表了瞳孔對光的反應(瞳孔計量學)和神經特異性神經刺激(NSM)與相機、處理器和控制模塊(CPCM)作為智能手機附件的集成。帶有內置臨床算法軟件的智能手機設備確定了特定的疼痛類型(神經癥與傷害性疼痛)，并通過評估瞳孔反射(PLR)和瞳孔反射擴張(PRD)的參數來檢測和測量鎮(zhèn)痛藥物的效果?；诩t外瞳孔測定法的現(xiàn)有技術，在確定每一部分篩查的敏感性和特異性的測定結果之前，該工具可以潛在地消除血液或尿液檢測的需要。

Algmetrx快速藥物篩選工具提供了阿片類藥物存在的定性指標，并為客觀評估疼痛和鎮(zhèn)痛藥物的作用提供了一種機械的方法，有助于早期臨床干預。作為一種快速的非侵入性阿片類藥物篩查，它適用于所有阿片類藥物使用障礙（OUD）風險的人群和有新生兒戒斷綜合征風險的嬰兒。

                                                                               Epitel的Epilog

美國數字健康公司Epitel Inc.現(xiàn)階段正致力于大腦健康監(jiān)測。該公司這一研究最初的關注點是癲癇。Epilog作為不顯眼的、可穿戴的癲癇檢測系統(tǒng)，是一種廉價的、離散的、一次性的腦電圖機器，它能記錄長期腦電圖，而且沒有地方的限制。為患有癲癇的人提供了一種非常需要的工具來更好地理解和管理他們的癲癇發(fā)作。對于兒科癲癇的醫(yī)生們來說，Epilog可以從根本上改變他們在醫(yī)院外確定癲癇發(fā)作頻率的方式。而在新生兒治療方面，它同樣可提供實時監(jiān)測功能，對疑似缺氧缺血性腦病新生兒的護理有幫助作用。

                                                                                      lifebuble

臍帶導尿是新生兒重癥監(jiān)護室為危重新生兒提供藥物和營養(yǎng)的生命線。而臍帶導管引起的血流感染率至少是成人中心線的5倍。感染率升高的原因包括插入后細菌的遷移、導管殘端界面的監(jiān)護接觸和插入后導管的移動。目前固定臍靜脈導管的護理標準僅包括縫合線和非無菌帶，這導致固定不固定，根本無法保護導管插入位置。

諾瓦（Novonate）的lifebuble，旨在確保和保護新生兒在重癥監(jiān)護下的臍帶導管的位置，進而防止護理人員和父母的感染。

lifebuble標準化和簡化了臍帶導管的固定過程，增強了對臍帶殘端的保護，并將潛在的導管移位的風險最小化，能夠減少感染風險，保護導管插入的部位免受細菌感染，并穩(wěn)定臍帶導管。

                                                                       無創(chuàng)無線Boppli波段

有由PyrAmes公司開發(fā)的以“重量輕、低功率、低成本”為主要創(chuàng)新點的無創(chuàng)無線Boppli波段，專為新生兒提供無風險和無疼痛的持續(xù)血壓監(jiān)測。這是一種獨特的傳感器平臺，以輕巧、舒適、無線的方式提供連續(xù)的血壓監(jiān)測。由于厚度很薄，傳感器十分靈敏以及緊湊的手表形狀因素，它是動脈線和充氣袖帶血壓監(jiān)測系統(tǒng)的替代品。

                                                                   Raydiant血氧測定傳感系統(tǒng)

Raydiant血氧測定傳感系統(tǒng)，一種用于分娩和分娩過程中胎兒窘迫的無創(chuàng)檢測技術。它的目的是減少醫(yī)學上不必要的剖宮產，盡量避免新生兒發(fā)生代謝性酸中毒的后果，可以改善分娩期間母親和嬰兒的預后狀況。

由于成本、對母親的風險和對嬰兒健康的負面影響，剖腹產率正受到保險公司和認證機構的嚴格審查，然而，臨床醫(yī)生缺乏準確識別氧合不足的手段，迄今為止，還沒有開發(fā)出直接測量胎兒氧合的非侵入性手段。Raydiant的系統(tǒng)建立在傳統(tǒng)的脈搏血氧測定法的基礎上，通過母親的腹部，使用安全的光照水平來監(jiān)測胎兒脈搏并報告血氧飽和度，這是至關重要的，但缺乏診斷。

                                                                                   FlowSense

Rhaeos公司的FlowSense是一種可穿戴設備，可以對腦積水患者的心室分流功能進行無創(chuàng)監(jiān)測。其目的是避免對成像和不必要的醫(yī)院檢查和入院的需要。

Rhaeos成立于2018年，目的是解決腦積水患者護理方面一個關鍵的未得到滿足的需求。在西北大學材料科學家和神經外科醫(yī)生的合作下開發(fā)了一種用于心室分流功能監(jiān)測的無創(chuàng)熱傳感器。通過這種方式，希望消除病人、家庭和醫(yī)療提供者所面臨的不確定性。

                                                                            BrainTemp系統(tǒng)

BrainTemp公司的BrainTemp系統(tǒng)。這是一種無創(chuàng)裝置，用于持續(xù)監(jiān)測新生兒的大腦溫度。

腦溫度作為一個獨立的治療靶點變量，越來越受到臨床的關注。迄今為止，腦低溫是實驗室研究中最有效的神經保護劑。盡管腦溫度的影響在許多常見的人類疾病中普遍存在，包括：頭部創(chuàng)傷、中風、多發(fā)性硬化癥、癲癇、情緒障礙、頭痛和神經退行性疾病，顯然，誘導性低溫的治療應用僅限于一些高度選擇的臨床條件，如心臟驟停和缺氧缺血性新生兒腦病。因此，了解腦溫度調節(jié)的基本方面對于開發(fā)安全、有效和實用的腦損傷患者臨床治療至關重要。

                                                                  Prapela SVS Bassinetpad

Prapela公司的Prapela SVS Bassinetpad是一種可重復使用的醫(yī)院搖籃墊，用于減少早產兒的呼吸暫停和缺氧事件。

SVS代表隨機振動旋轉刺激，是一種溫和的隨機振動，能穩(wěn)定大腦的起搏器神經元，支持心肺功能。穩(wěn)定神經元可以增強健康、有節(jié)奏的呼吸和心率，而有節(jié)奏的呼吸能夠有助于嬰兒放松。在臨床試驗中，SVS已被證明可以顯著降低阿片類藥物暴露新生兒的過度刺激和不穩(wěn)定。

Prapela SVS醫(yī)院的Bassinetpad旨在成為第一個為NAS（ 新生兒戒斷綜合征）嬰兒提供無藥物治療的醫(yī)療設備。通過一個按鈕控制單元啟動一個振動循環(huán)，由安裝在圍封墊內的傳感器產生，它的設計可以用于安裝在醫(yī)院中最常見尺寸的搖籃，適配度極高。在墊子的頂層，放置了一個安全的嬰兒睡眠表面。整個墊子被一種耐用且易于清洗的醫(yī)用級織物覆蓋。從控制單元頂部伸出的電線插入標準的電源插座，并具有醫(yī)療級電源。

小貼士

新生兒戒斷綜合征（NAS）是一種藥物戒斷綜合征，最常見于子宮內阿片類藥物暴露的新生兒，當然也和其他因素相關。NAS常見于新生兒出生48-72小時內，其臨床體征包括中樞神經系統(tǒng)過敏（如顫抖），胃腸功能障礙（如進食困難），和體溫不穩(wěn)定。

                                                                                        Neoneur

Neoneur展示的是其同名產品，可以通過喂養(yǎng)進一步檢測新生兒的發(fā)育。

口服喂養(yǎng)不成功是早產兒和外科嬰兒延遲出院的主要原因。Neoneur這一產品可以方便地定量測量嬰兒的喂食和神經發(fā)育，是一項將喂養(yǎng)標志物與新生兒神經發(fā)育聯(lián)系起來的基礎研究。它提供了一種使用口服喂養(yǎng)生物標記物來測量神經發(fā)育的方法，改進了對難以成功口服喂養(yǎng)的早產兒和高危嬰兒的臨床護理，并為發(fā)現(xiàn)潛在的發(fā)育延遲提供了一種手段。

NeoNeur是一種安全、易用、價格實惠的設備，預計將首先在醫(yī)院使用，并可長期與嬰兒一起過渡到家中。它測量的是信號大腦成熟的自然節(jié)律生物標志物，這樣嬰兒就可以安全出院，實現(xiàn)在家里吃東西的可能性。

                                                                      近紅外多普勒光譜儀(NIRDS)

149醫(yī)療公司的近紅外多普勒光譜儀(NIRDS)可以無創(chuàng)連續(xù)監(jiān)測新生兒的腦血流。根據兒童國家衛(wèi)生系統(tǒng)發(fā)布的數據，這項技術能夠提供早期警報和有針對性的治療，以便進行對新生兒的早期干預和治療監(jiān)測。

近紅外光譜是一種連續(xù)測量組織混合血管氧合的監(jiān)測方法.使用光學探針來評估650-1000 nm范圍內的光波長，該工具能夠提供幾厘米深的組織的數據，因此對于評估腦氧合以及在綿羊模型中通過母體腹壁無損地檢測胎兒組織氧合變化特別有用。

                                                                              NICUtrition

Astarte Medical的NICUtrition可以通過使用數字工具來實現(xiàn)早產兒喂養(yǎng)、營養(yǎng)和腸道健康的功能。

Astarte Medical是唯一一家使用軟件和預測分析來改善生命最初1000天結果的精密醫(yī)療公司，最初的重點是早產兒。Astarte Medical開發(fā)的Nicutrition通過一套數字工具和診斷支持新生兒ICU的喂養(yǎng)協(xié)議、實踐和決策，旨在實現(xiàn)喂養(yǎng)、優(yōu)化營養(yǎng)的標準化和腸道健康的量化。Astarte Medical的核心是其綜合性和專有的數據集，它集成了喂養(yǎng)協(xié)議、微生物群概況和臨床信息。它的nicutrition系列產品可以向醫(yī)院和臨床團隊實時提供可操作的信息，使他們能夠標準化護理方案，并通過量化早產兒腸道健康定制治療計劃。

                                                                          智能針頭

蓮花海洋生物技術有限公司（ Lotus Ocean Biotech LLC ）生產的智能針頭是一種安裝在針尖上的薄光纖傳感器，可以感知血管和聽到血流。

智能針頭是一種一次性傳感針頭，通過符合人體工程學的友好系統(tǒng)提供精確、客觀、易于理解的針尖注射壓力實時連續(xù)監(jiān)測，并且不會干擾專業(yè)的常規(guī)臨床實踐。

“這些參賽者的創(chuàng)新醫(yī)療設備可以解決NICU的臨床挑戰(zhàn)，并且加速了其商業(yè)化進程的可行性，10個嬰兒當中就有一個過早出生，這使得NICU的創(chuàng)新可以成為一個對大量患者都可以產生積極影響的領域。”新聞發(fā)布會上，NCC-PDI公司的副總裁兼首席研究人員、MBA、PMP、NCC-PDI的副總裁兼首席創(chuàng)新官Kolaleh Eskandania博士這樣評價這12款兒童設備。

目前來看這些兒童器械都有著不同方向不同程度的創(chuàng)新，那么在臨床應用中，是否真的能夠為兒科設備臨床試驗開辟出一條全新的道路呢？未來是否能夠“長大”？面對新生兒重癥監(jiān)護室（NICU）的創(chuàng)新挑戰(zhàn)又是否可以真正大展身手？讓我們拭目以待......